Начало » Информирано Съгласие – закони и уредби

Информирано Съгласие – закони и уредби

Конституция на Република България 

Чл. 41.

(1) Всеки има право да търси, получава и разпространява информация

Харта на основните права на Европейския Съюз  

(2007/C 303/01)

Член 3

Право на неприкосновеност на личността

1. Всеки има право на физическа и психическа неприкосновеност.

2. В областта на медицината и на биологията трябва да бъдат зачитани по-специално:

а) свободното и информирано съгласие на заинтересованото лице при определени със закон условия и ред;

Конвенция за правата на човека и биомедицината 

(В сила за Република България от 1 август 2003 г.)

(Обн., ДВ, бр. 32 от 12.04.2005 г.)

Глава II. Съгласие

Член 5 (Общо правило)

Всяка интервенция, свързана със здравето, се извършва само със свободно и съзнателно изразеното съгласие на заинтересованото лице.

Това лице получава предварително необходимата информация за целта и естеството на интервенцията, както и за произтичащите от нея последствия и рискове.

Заинтересованото лице може свободно да оттегли съгласието си във всеки момент.

Член 6 (Защита на лицата, неспособни да дадат съгласието си)

1. Освен ако разпоредбите на чл. 17 и 20 не предвиждат друго, върху лице, неспособно да даде съгласието си, не може да бъде извършена интервенция, освен ако тя не е от пряка полза за него.

2. Когато според закона непълнолетно лице е неспособно да даде съгласието си за дадена интервенция, тя не може да бъде извършена без разрешението на посочения от закона негов представител, власт, лице или инстанция.

Мнението на непълнолетно лице се взема предвид като фактор, чиято определяща сила нараства с възрастта и степента на зрялост на лицето.

3. Когато според закона пълнолетно лице поради психически недъг, заболяване или друга подобна причина е неспособно да даде съгласието си за дадена интервенция, тя не може да бъде извършена без разрешението на посочения от закона негов представител, власт, лице или инстанция.

Заинтересованото лице трябва да участва в рамките на възможното В процедурата по даване на разрешение.

4. Представителят, властта, лицето или инстанцията по смисъла на параграфи 2 и 3 получават при същите условия информацията, визирана в чл. 5.

5. Разрешението, посочено в параграфи 2 и 3, може да се оттегли по всяко време в интерес на заинтересованото лице.

Член 7 (Защита на лица, страдащи от психични разстройства)

Върху лице, страдащо от сериозно психично разстройство, може да бъде извършена без негово съгласие интервенция, целяща лечение на съответното психично разстройство, само при условие че отсъствието на такова лечение би довело до сериозно увреждане на здравето и че предвидените от закона защитни мерки включват процедури за наблюдение и контрол, както и възможности за обжалване.

Член 8 (Интервенция по спешност)

Ако при спешна ситуация е невъзможно получаването на нужното съгласие, се допуска незабавно извършване на всяка неизбежна от медицинска гледна точка интервенция в полза на здравето на заинтересованото лице.

Член 9 (Предварително изразени желания)

Желанията във връзка с медицинска интервенция, предварително изразени от пациент, неспособен в момента на интервенцията да изрази волята си, се вземат предвид.

Закон за Зравето 

(в сила от 01.01.2005 г., изм. ДВ, бр. 100 от 21 декември 2010 г.)

Чл. 87. (1) Медицинските дейности се осъществяват след изразено информирано съгласие от пациента.

(2) Когато пациентът е непълнолетен или е поставен под ограничено запрещение, за извършване на медицински дейности е необходимо освен неговото информирано съгласие и съгласието на негов родител или попечител.

(3) (Нова – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) Съгласието по ал. 2 на родителя или попечителя не е необходимо при извършване на здравни консултации, профилактични прегледи и изследвания на лица, навършили 16 години. Конкретните видове дейности по консултиране, профилактичните прегледи и изследванията се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(4) (Предишна ал. 3 – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) Когато пациентът е малолетен или недееспособен, информираното съгласие се изразява от негов родител или настойник, освен в случаите, предвидени със закон.

(5) (Нова – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) Когато за непълнолетен или малолетен, настанен по съдебен ред извън семейството, съгласието на родител, попечител или настойник по ал. 2 и 4 не може да бъде получено своевременно, информирано съгласие изразява лице, на което са възложени грижите за отглеждане на детето след положително становище на дирекция „Социално подпомагане“.

(6) (Нова – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) Когато непълнолетният или малолетният е настанен временно по административен ред по чл. 27 от Закона за закрила на детето, информираното съгласие по ал. 5 се изразява от дирекция „Социално подпомагане“.

(7) (Предишна ал. 4 – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) При лица с психични разстройства и установена неспособност за изразяване на информирано съгласие то се изразява от лицата, определени по реда на чл. 162, ал. 3.

Чл. 88. (1) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) За получаване на информирано съгласие лекуващият лекар (лекар по дентална медицина) уведомява пациента, съответно неговия родител, настойник или попечител, лицето по чл. 87, ал. 5, дирекцията по чл. 87, ал. 6, както и лицата по чл. 162, ал. 3, относно:

1. диагнозата и характера на заболяването;

2. описание на целите и естеството на лечението, разумните алтернативи, очакваните резултати и прогнозата;

3. потенциалните рискове, свързани с предлаганите диагностично-лечебни методи, включително страничните ефекти и нежеланите лекарствени реакции, болка и други неудобства;

4. вероятността за благоприятно повлияване, риска за здравето при прилагане на други методи на лечение или при отказ от лечение.

(2) (Доп. – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) Медицинската информация по ал. 1 се предоставя на пациента, съответно на неговия родител, настойник или попечител на лицето по чл. 87, ал. 5 и на дирекцията по чл. 87, ал. 6, както и на лицата по чл. 162, ал. 3, своевременно и в подходящ обем и форма, даващи възможност за свобода на избора на лечение.

Чл. 89. (1) При хирургични интервенции, обща анестезия, инвазивни и други диагностични и терапевтични методи, които водят до повишен риск за живота и здравето на пациента или до временна промяна в съзнанието му, информацията по чл. 88 и информираното съгласие се предоставят в писмена форма.

(2) Дейностите по ал. 1 могат да бъдат извършвани в полза на здравето на пациента без писмено информирано съгласие само когато непосредствено е застрашен животът му и:

1. физическото или психичното му състояние не позволяват изразяване на информирано съгласие;

2. (доп. – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) е невъзможно да се получи своевременно информирано съгласие от родител, настойник или попечител от лицето по чл. 87, ал. 5, от дирекцията по чл. 87, ал. 6 или от лицето по чл. 162, ал. 3 в случаите, когато законът го изисква.

(3) За лица с психични разстройства и установена неспособност за изразяване на информирано съгласие дейностите по ал. 1 могат да се извършват само след разрешение от комисията по медицинска етика и след вземане съгласието на законните им представители или от ръководителя на лечебното заведение, когато няма създадена комисия.

Чл. 90. (1) (Доп. – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) Пациентът, съответно негов родител, настойник или попечител, лицето по чл. 87, ал. 5, дирекцията по чл. 87, ал. 6 или лицето по чл. 162, ал. 3, може да откаже по всяко време предложената медицинска помощ или продължаването на започнатата медицинска дейност.

(2) Отказът по ал. 1 се удостоверява в медицинската документация с подписи на лицето.

(3) (Доп. – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) Ако пациентът, съответно негов родител, настойник или попечител, лицето по чл. 87, ал. 5, дирекцията по чл. 87, ал. 6 или лицето по чл. 162, ал. 3, не е в състояние или откаже да удостовери писмено отказа по ал. 1, това се удостоверява с подпис на лекуващия лекар и на свидетел.

(4) (Изм. – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) В случаите, когато е налице отказ по ал. 1 и е застрашен животът на пациента, ръководителят на лечебното заведение може да вземе решение за осъществяване на животоспасяващо лечение.

(5) (Нова – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) Пациентът може да оттегли отказа си по ал. 2 по всяко време, като в този случай медицинските специалисти не носят отговорност за евентуалното забавяне на лечебно-диагностичния процес.

Чл. 91. Медицинска помощ против волята на пациента може да бъде оказвана само в случаи, определени със закон.

Чл. 92. (1) Лекуващият лекар е длъжен да информира пациента относно:

1. здравословното му състояние и необходимостта от лечение;

2. заболяването, по повод на което е потърсил здравна помощ, и неговата прогноза;

3. планираните профилактични, диагностични, лечебни и рехабилитационни дейности, както и рисковете, свързани с тях;

4. диагностичните и терапевтичните алтернативи;

5. името, длъжността и специалността на лицата, които участват в диагностично-лечебния процес.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) Пациентът има право да откаже да бъде информиран по ал. 1, т. 2 и 3, освен в случаите, когато здравословното му състояние застрашава здравето на други лица.

(3) Решението по ал. 2 се отразява писмено в медицинската документация на пациента.

(4) (Нова – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) Пациентът има право да упълномощи писмено лице, което да бъде информирано вместо него.

Чл. 93 (1) (Доп. – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Пациентът, съответно неговият родител, настойник или попечител, лицето по чл. 87, ал. 5, дирекцията по чл. 87, ал. 6 или упълномощено от тях лице има право да подава жалби и сигнали до регионалната здравна инспекция при нарушаване на правата му по този закон или при спорове, свързани с медицинското обслужване.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалната здравна инспекция в 7-дневен срок прави служебна проверка по жалбата или сигнала.

(3) (Изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) При констатиране на административно нарушение проверяващият служител на регионалната здравна инспекция съставя акт за установяване на административното нарушение, а директорът на регионалната здравна инспекция издава наказателно постановление по реда на Закона за административните нарушения и наказания.

(4) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) При установяване на нарушения, наказуеми по реда на Закона за съсловните организации на лекарите и лекарите по дентална медицина и Закона за здравното осигуряване, регионалната здравна инспекция уведомява и изпраща жалбата на районните колегии на Българския лекарски съюз и Българския зъболекарски съюз и на районната здравноосигурителна каса.

(5) (Изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) В тридневен срок от приключване на проверката регионалната здравна инспекция уведомява пациента за резултатите от проверката и за предприетите действия.

Чл. 220. (1) Длъжностно лице, което не информира пациента относно обстоятелствата по чл. 88, ал. 1, се наказва с глоба от 300 до 1000 лв., а при повторно нарушение – с лишаване от правото да упражнява медицинска професия за срок от 6 месеца до една година.

(2) Който окаже медицинска помощ без информирано съгласие на пациента или в нарушение на изискванията за даване на информирано съгласие от пациента, се наказва с глоба от 500 до 1500 лв., а при повторно нарушение – с лишаване от правото да упражнява медицинска професия за срок от 6 месеца до 1 година.

Чл. 233а. (Нов – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Нарушенията по чл. 220, 221, 224, 226, 228а и 228б се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински одит“, а наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински одит.“

Наредба № 32 от 30 декември 2008 г. За утвърждаване на медицинския стандард „Акушерство и Гинекология” 

(Издадена от Министерство на здравеопазването, Обн. ДВ. бр.6 от 23 Януари 2009г.)

Глава ХХХ

Реквизити на друга медицинска документация

1. Декларация за информирано съгласие (отказ) за подлагане на диагностично-лечебна дейност:

1.1 Декларацията за информирано съгласие (отказ):

1.1.1 отговаря на задължителни условия;

1.1.2. се съобразява с препоръки по преценка на органите за управление на лечебното заведение.

1.2. Задължителните условия включват:

1.2.1. използване на думи и изрази, които са:

1.2.1.1. разбираеми за пациентката;

1.2.1.2. точни от медицинска гледна точка;

1.2.2. обозначаване на лечебното заведение;

1.2.3. нанасяне на паспортни данни за пациентката, необходими и достатъчни за:

1.2.3.1. осъществяване на последващ контакт с нея или нейни близки;

1.2.3.2. целите на медицинската статистика;

1.2.4. назоваване на конкретната диагноза и описание на характера на заболяването;

1.2.5. медицински основания за прилагането на диагностично-лечебна дейност (ДЛД);

1.2.6. описание на ДЛД;

1.2.7. очакваните резултати и прогнозата;

1.2.8. рискове от липсата на ДЛД;

1.2.9. алтернативи на предлаганата ДЛД;

1.2.10. биостатистически данни;

1.2.11. описание на:

1.2.11.1. периода след ДЛД при липса на усложнения, включително късни последствия;

1.2.11.2. непосредствени, ранни и късни усложнения на ДЛД;

1.2.12. финансови страни на ДЛД;

1.2.13. формулировка на съгласие за подлагане на ДЛД;

1.2.14. възможност за задаване на допълнителни въпроси;

1.2.15. право на мотивиран отказ от ДЛД;

1.2.16. ако лечебното заведение е акредитирано за обучение на студенти и специализанти, изрично отбелязване на този факт.

1.3. Препоръките могат да включват в декларацията текстове, които:

1.3.1. поясняват понятието „информирано съгласие“;

1.3.2. посочват имена и квалификация на членовете на екипа;

1.3.3. формулират съгласие за фотографиране на пациентката или на видими части от тялото й;

1.3.4. описват съдбата на тъкани/органи след отстраняването им.